MEDICAMENTOS

Os "temas quentes" são assuntos recorrentes em provas, cujo resuminho abaixo eu coloquei em post-it na parede, para facilitar a memorização.

1)MEDICAMENTO SEM REGISTRO NA ANVISA> TEMA 500 RG

- o Estado NÃO pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais;

- a ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamentos por decisão judicial;

- excepcionalmente é possível a concessão judicial de medicamentos sem registro na Anvisa, cujos requisitos cumulativos são:

a) em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao da Lei 13411: pedido de registro prioritário prazo de 120 dias e pedido de registro ordinário prazo de 365 dias);

b) existência de registro em renomadas agências no exterior;

c) inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil

Obs. Medicamento sem registro na Anvisa a ação deve ser proposta em face da União na Justiça Federal.

2)TEMA 1234 RG – DEFINE QUEM PAGA PELOS MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS>

- na Justiça Federal> quando o custo anual for MAIOR ou IGUAL  210 salários-mínimos – ressarcimento integral pela União;

- na Justiça Estadual> quando o custo anual for MAIOR que 7 e MENOR que 210 salários-mínimos – ressarcimento de 65% pela União e de 80% pela União, para tratamentos oncológicos;

- na Justiça Estadual> quando o custo anual for IGUAL ou INFERIOR a 7 salários-mínimos – ressarcimento pelo Estado e Município.

Obs. Sum V 60> observar os acordos interfederativos

Obs. Regras de competência válida para ações após set/2024

3)TEMA 6 RG – MEDICAMENTOS NÃO PADRONIZADOS – REQUISITOS PARA JUDICIALIZAÇÃO> Sum V 61

a) negativa administrativa;

b) demonstração da ilegalidade da decisão da CONITEC de não inclusão no SUS, que não houve pedido de inclusão ou houve demora excessiva;

c) demonstração de que não há outro medicamento disponível no SUS capaz de substituir o solicitado;

d) há evidências científicas da eficácia e acurácia do medicamento;

e) que o medicamento é indispensável para o tratamento da doença;

f) que não tem condições financeiras para comprar o remédio.

Obs. O Juiz deve> 1) analisar a decisão da CONITEC e a negativa administrativa + 2) consultar o NATJUS + 3) notificar para inclusão em lista, se for o caso.

4)TEMA 1161 RG – MEDICAMENTOS SEM REGISTRO NA ANVISA, MAS COM A IMPORTAÇÃO AUTORIZADA PELA AGÊNCIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA>

- arts. 6, 196, 197, 200, I e II, da CR/88;

- cabe ao Estado fornecer em termos excepcionais, medicamentos que, embora não possuam registro na Anvisa, tem sua importação autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária, cujos requisitos cumulativos são:

a) comprovada a incapacidade econômica do paciente;

b) comprovada a imprescindibilidade clínica do tratamento;

c) comprovada a impossibilidade de substituição por outro similar constante na lista de dispensação de medicamentos e protocolos de intervenção terapêutica do SUS.

5)ENUNCIADO 10 COSAU (DPERJ) – INAPLICABILIDADE DOS TEMAS 6 E 1234 RG AOS PRODUTOS À BASE DE CANABIS>

- Nesse caso, mesmo sem registro na Anvisa, tais produtos podem ser postulados judicialmente, desde que:

a) sua importação esteja autorizada pela Agência de Vigilância Sanitária;

b) seja comprovada a incapacidade econômica;

c) seja demonstrada a imprescindibilidade clínica;

d) seja demonstrada a impossibilidade de substituição por medicamentos constantes na lista do SUS, com conformidade com o Tema RG 1161.

Obs. com relação aos produtos à base de cannabis que já tiverem sido incorporados, basta ao autor demonstrar o cumprimento dos protocolos.

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Resumo por Vitória Fachin.